첨단재생의료 임상연구 참여
2025년 2월 21일 시행 개정으로 임상연구 대상자 제한이 폐지되면서, 환자 입장에서 ‘나도 참여할 수 있는가’가 실제 검색 동기가 됐습니다. 이 글은 참여 경로를 처음부터 끝까지 순서대로 안내합니다. 진행 중인 연구를…
2026년 08월 14일
첨단재생바이오법 기반 · 공식 자료 중심
첨단재생의료 컨설팅
실시기관 지정, 연구·치료계획 심의, 위험도 분류부터 병원 정보 검색까지. 2025년 2월 21일 시행된 첨단재생바이오법 체계의 제도와 절차를 보건복지부·첨단재생의료포털·심평원 공개 데이터로 정리했습니다.
79,979곳
의료기관 데이터
3트랙
임상연구·치료·허가
2025.2.21
치료제도 시행
지정 여부는 어디서 확인하나요?
실시기관 지정 여부는 보건복지부 공지·첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)에서 확인하세요. 병원 검색 결과는 기본정보 조회입니다.
실시기관 지정 안내 보기 →
보건복지부 공지
첨단재생의료포털 k-arm.go.kr
재생의료진흥재단 rmaf.kr
국가법령정보센터 law.go.kr
심평원 병원정보서비스
제도 안내
첨단재생의료 컨설팅
지정·심의·치료제도, 공식 자료로 정리했습니다.
법 제10조 실시기관 지정 · 심의위원회 절차
데이터 검색
재생의료 병원 정보 검색
전국 의료기관 기본정보를 지역·종별로 조회합니다.
출처: 건강보험심사평가원 병원정보서비스
법령 개정
2025년 2월 21일 시행
첨단재생바이오법 개정, 무엇이 달라졌나.
치료제도 도입 · 임상연구 대상자 제한 폐지
제도 개요
첨단재생의료, 세 갈래 트랙의 구조
같은 첨단재생의료라도 목적과 관할이 다르면 준비해야 할 절차가 달라집니다. 아래 세 트랙 중 우리 상황이 어디에 해당하는지부터 확인하세요.
TRACK 01
임상연구
관할 · 보건복지부 심의위원회실시기관 지정 후 연구계획 심의를 거쳐 대상자를 모집하는 경로입니다. 위험도에 따라 식약처 최종 검토가 추가될 수 있습니다.
임상연구 트랙 자세히 → TRACK 02치료
관할 · 보건복지부 치료계획 심의2025년 2월 21일 시행 개정으로 도입된 치료제도입니다. 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓히고 치료비 수령 근거를 마련했습니다.
치료 트랙 자세히 → TRACK 03첨단바이오의약품 허가
관할 · 식품의약품안전처세포·유전자치료제를 의약품으로 허가받아 공급하는 경로입니다. 제조·품질관리와 허가 후 장기추적조사 의무가 이어집니다.
허가 트랙 자세히 →
심의 절차
임상연구계획 심의, 4단계로 이뤄집니다
지정을 받았다고 끝이 아닙니다. 개별 연구계획은 심의위원회의 적합 통보를 받아야 시작할 수 있습니다.
1
계획 제출·접수
연구계획서와 첨부자료를 정해진 경로로 제출하고 접수를 확인합니다.
2
전문위원회 검토
분야별 전문가가 기술적·과학적 타당성을 검토합니다.
3
심의위원회 심의·의결
적합·부적합·보완 여부를 의결합니다.
4
적합 여부 통보
결과를 통보받고 적합 통보 후 연구를 시작합니다.
고위험 연구는? 심의위원회 심의 이후 식품의약품안전처의 최종 검토가 추가됩니다. 중위험·저위험은 심의위원회 심의만으로 적합·부적합이 확정됩니다.
시설·인력·품질관리
지정 요건의 세 갈래, 시설과 인력 그리고 품질관리 체계
실시기관 지정 요건은 시설, 인력, 품질·안전관리 체계로 구성됩니다. 세포 취급 공간의 기준, 연구책임자와 담당 인력, SOP와 기록·추적 체계를 함께 갖추어야 합니다.
요건의 세부 기준은 시행령·시행규칙과 고시에서 정해지며, 기관별 충족 여부는 심사 결과에 따라 달라집니다.
실시기관 지정 안내 보기
데이터 검색
재생의료 병원 정보 검색
전국 의료기관의 위치·종별·진료과목·전문의 수 등 기본정보를 시도 → 시군구 → 읍면동 드릴다운으로 조회하세요. 반경 검색과 종별 필터를 지원합니다.
79,979
전체 의료기관
79,797
활성 기관
47
상급종합병원
338
종합병원
이 검색은 건강보험심사평가원 병원정보서비스 기반 기본정보 조회이며, 첨단재생의료실시기관 지정 여부는 포함되지 않습니다. 지정 여부는 보건복지부 공지·첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)에서 확인하세요. 데이터는 갱신 시점과 실제와 다를 수 있으니 방문 전 해당 기관에 확인하시기 바랍니다.
검색 결과
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실시기관 지정, 심의 절차, 치료제도, 병원 찾기까지 주제별로 정리한 안내글을 확인하세요.
재생의료 트렌드
첨단재생의료 제도
줄기세포 치료 국내 규정
‘줄기세포 치료’는 검색량이 크지만 정보 품질 편차가 가장 심한 주제입니다. 국내에서 합법적으로 가능한 범위가 어디까지인지, 광고에서 보이는 시술과 제도권 절차가 무엇이 다른지, 해외 원정 시술은 왜 신중히 판단해야 하는지가 핵심…
2026년 08월 14일
첨단재생의료 제도
첨단바이오의약품 허가
세포·유전자치료제를 개발하는 기업은 ‘임상연구로 갈 것인가, 품목허가를 목표로 갈 것인가’라는 갈림길에서 검색을 시작합니다. 첨단재생의료 임상연구는 보건복지부 심의위원회 트랙이고, 첨단바이오의약품 품목허가는 식품의약품안전처 트랙으로 관할과 요구 자료가 다릅니다. 이 글은 첨단바이오의약품의 정의…
2026년 08월 14일
재생의료 병원 찾기
재생의료기관 찾기
환자와 보호자가 첨단재생의료 관련 정보를 찾을 때 가장 많이 막히는 지점은 ‘어디로 가야 하는가’입니다. 이 사이트의 병원 검색 기능과 짝을 이루는 이 글은 두 가지 정보를 명확히 구분해 알려드립니다. 첫째,…
2026년 08월 14일
실시기관·심의 절차
첨단재생의료 위험도 분류
첨단재생의료 연구계획은 고위험·중위험·저위험 3단계로 구분되며, 이 분류가 심의 경로와 소요 기간을 사실상 결정합니다. 중위험·저위험 연구는 심의위원회의 연구계획 심의만으로 적합·부적합이 확정되지만, 고위험 연구는 심의위원회 심의 이후 식품의약품안전처의 최종 검토가 추가됩니다. 이…
2026년 08월 14일
첨단재생의료 제도
첨단재생바이오법
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(약칭 첨단재생바이오법)은 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품을 하나의 법 체계로 묶어 규율합니다. 조문을 통째로 읽기 전에 이 법이 무엇을 규제하고 무엇을 지원하는지, 우리에게 적용되는 조문이…
2026년 08월 14일
첨단재생의료 제도
첨단재생의료 치료제도
2024년 2월 20일 개정 공포되고 2025년 2월 21일 시행된 첨단재생바이오법 개정으로, 그전까지 일부 환자에게 연구 목적으로만 가능하던 첨단재생의료가 ‘치료’ 제도로 확대됐습니다. 개정 취지는 임상연구 대상자 제한을 없애 연구를 활성화하고, 중대·희귀·난치질환…
2026년 08월 14일
실시기관·심의 절차
첨단재생의료 임상연구계획 심의
지정을 받은 재생의료기관이라도 임상연구를 시작하려면 연구계획이 보건복지부의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 적합 통보를 받아야 합니다. 검색자들은 심의가 몇 단계인지, 위험도에 따라 무엇이 달라지는지, 반려·보완이 나오면 어떻게 되는지를 가장…
2026년 08월 14일
실시기관·심의 절차
첨단재생의료실시기관 지정
첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 합니다. 검색자들이 가장 궁금해하는 지점은 우리 병원이 신청 자격이 되는지, 시설·인력·장비 요건이…
2026년 08월 14일
첨단재생의료 제도
첨단재생의료 컨설팅
‘첨단재생의료 컨설팅’을 검색하는 분들은 대개 업체를 고르려는 것이 아니라, 우리 기관·우리 파이프라인이 첨단재생바이오법 체계에서 어느 트랙에 해당하고 무엇부터 준비해야 하는지를 몰라서 검색합니다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭…
2026년 08월 14일
환자·보호자 안내
치료를 고려하고 계신가요? 먼저 확인할 것들
임상연구는 치료가 아니라 연구이며, 참여가 곧 효과를 뜻하지 않습니다. 대상자 제한 폐지로 참여 가능성은 넓어졌지만, 연구계획의 적합 통보 여부와 위험도, 설명·동의 내용, 비용 부담 범위를 참여 전에 확인해야 합니다.
국내에서 줄기세포를 사람에게 적용하는 합법적 경로는 임상연구·치료·허가 의약품 사용의 세 가지이며, 모든 경로에 사전 관문이 붙습니다. 판단은 담당 의료진 상담과 공식 심의 결과에 따르세요.
