첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 합니다. 검색자들이 가장 궁금해하는 지점은 우리 병원이 신청 자격이 되는지, 시설·인력·장비 요건이 무엇인지, 신청 공고는 언제 나오는지입니다. 이 글은 지정의 법적 근거와 신청 주체, 요건의 큰 갈래, 신청부터 지정 공고까지의 흐름, 지정 현황 공표 방식을 정리합니다. 2026년 8월 기준 공개 자료를 바탕으로 작성했으며, 구체적인 최신 현황은 반드시 원문에서 확인하시기 바랍니다.
왜 ‘지정’을 먼저 받아야 하나 — 법 제10조가 정한 전제 조건
첨단재생바이오법은 사람에게 적용하는 첨단재생의료가 일정한 안전·품질 기준 아래에서만 이뤄지도록 설계됐습니다. 법 제10조는 첨단재생의료를 실시하려는 의료기관이 보건복지부장관의 지정을 받도록 규정하고 있으며, 지정을 받지 않은 기관은 임상연구나 치료를 실시할 수 없습니다. 즉 지정은 ‘연구계획 심의’와 별개로 먼저 충족해야 하는 기관 단위의 자격 요건입니다.
지정 제도는 특정 업체나 병원을 홍보하기 위한 것이 아니라, 첨단재생의료가 시행되는 환경의 안전성을 보장하기 위한 장치입니다. 따라서 신청 단계에서부터 시설·인력·품질관리 체계를 실제로 갖추고 있는지가 핵심 판단 대상이 됩니다.
지정 요건을 충족하지 않은 상태에서 연구계획 심의만 먼저 신청하면 절차상 정리가 필요할 수 있으므로, 기관은 준비 초기부터 지정과 심의를 하나의 흐름으로 계획하는 것이 일반적입니다. 법 제10조의 취지는 기관의 규모가 아니라 실제 시행 환경의 안전·품질 수준을 확인하는 데 있으므로, 신청 전에 시설과 인력, 관리 체계를 기준에 맞춰 점검하는 것이 우선입니다.
지정 신청 주체와 대상 의료기관 범위
지정 신청의 주체는 첨단재생의료를 실시하려는 의료기관입니다. 의료법상 의료기관 종별에 따라 준비 수준이 달라질 수 있지만, 지정 자체의 신청 자격은 기관의 규모보다 ‘요건 충족 여부’로 판단됩니다. 아래 표는 종별에 따른 일반적인 준비 관점을 정리한 것이며, 개별 기관의 충족 여부는 심사 결과에 따라 달라집니다.
| 종별 | 일반적 준비 관점 |
|---|---|
| 상급종합병원·종합병원 | 연구 인프라·IRB·임상연구 경험이 있는 경우가 많아 시설·체계 점검이 중심 |
| 병원·요양병원 등 | 세포취급 공간·인력 기준을 처음 갖추는 경우가 많아 설계 단계부터 검토 |
| 의원 | 첨단재생의료를 다루는 의원은 흔치 않으며, 요건 충족 여부를 개별 확인 |
자신의 기관이 대상인지는 보건복지부 지정 공고와 안내자료에서 확인하는 것이 정확합니다. 이 글에서는 특정 기관의 충족 여부를 단정하지 않습니다.
요건의 세 갈래 — 시설, 인력, 품질·안전관리 체계
지정 요건은 크게 세 갈래로 구성됩니다. 첫째, 세포·조직의 취급과 보관, 배양 등이 이뤄지는 시설이 일정 기준을 갖춰야 합니다. 둘째, 연구책임자와 담당 인력, 임상연구 코디네이터 등 인력 기준을 충족해야 합니다. 셋째, 표준작업지침서(SOP), 기록·추적, 이상반응 보고 등 품질·안전관리 체계가 마련돼 있어야 합니다.
- 시설 — 세포취급시설, 보관시설, 청정도 유지, 비상 대응 설비
- 인력 — 연구책임자 자격, 담당 인력 배치, 교육·훈련 기록
- 품질·안전관리 — SOP, 멸균·오염 관리, 기록 보존, 이상반응 보고 체계
각 요건의 세부 기준은 시행령·시행규칙과 고시에서 정해지므로, 국가법령정보센터(law.go.kr)와 보건복지부 안내자료를 함께 확인하시기 바랍니다.
세 갈래 요건은 서로 독립적으로 평가되므로 한 항목만 갖추고 다른 항목이 미비하면 보완 요청을 받을 수 있습니다. 특히 세포취급시설의 청정도 유지와 SOP에 따른 기록·추적은 현장 확인에서도 중요한 판단 대상이 됩니다. 구체적 기준 수치는 시행규칙 별표와 관련 고시에서 확인하는 것이 정확하며, 이 글에서는 기준 수치를 단정하지 않습니다.
신청부터 지정까지 절차 흐름과 공고 확인 방법
- 공고 확인 — 보건복지부가 지정 신청 공고를 게시(접수 기간 확인)
- 요건 점검 — 시설·인력·품질관리 체계를 기준과 대조
- 서류 제출 — 신청서와 첨부자료(시설 현황, 인력 명단, SOP 등) 제출
- 현장 확인·심사 — 필요 시 현장 확인과 보완 요청 진행
- 지정·공고 — 지정 결과가 공지 형태로 게시
신청 공고와 접수 기간은 시기마다 다르므로, 보건복지부 누리집 공지사항을 주기적으로 확인해야 합니다. 접수 마감과 심사 일정은 공고 원문에 명시됩니다.
서류 제출 이후에는 필요 시 현장 확인과 보완 요청이 이어지므로, 담당자 연락처와 제출 서류 사본을 남겨 두는 것이 좋습니다. 지정 결과는 공지로 게시되며, 결과 공지에는 지정 기관 명단과 유효 기간 관련 안내가 포함되는 경우가 많습니다. 접수 기간을 놓치면 다음 공고를 기다려야 하므로 공고 알림을 정기적으로 확인하세요.
지정 현황은 어디서 보나 — 공지와 포털 확인 경로
지정을 받은 기관의 목록은 보건복지부가 ‘첨단재생의료실시기관 지정 현황’ 공지로 주기적으로 갱신합니다. 이 공지는 첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)에서도 확인할 수 있으며, 포털은 제도 안내와 심의 신청·진행상황 조회 기능도 제공합니다. 최근 확인된 공고는 2026년 7월 기준 현황으로 2026년 8월 3일에 게시됐습니다.
지정 현황의 최신 개소 수와 기관 목록은 반드시 복지부 공지 원문의 첨부파일에서 확인하시기 바랍니다. 이 글에서는 확인 기준일을 명시한 값만 인용합니다.
지정 현황 공지에는 기관명·지역·지정일 등이 목록으로 포함되는 경우가 많습니다. 이 목록은 연구계획 심의 신청 전에 '해당 기관이 지정을 받았는지'를 확인하는 1차 자료로 활용할 수 있습니다. 다만 공지 갱신 시점과 실제 지정 시점이 다를 수 있으므로, 최신 공지의 게시일을 확인하고 필요한 경우 포털 안내를 함께 참고하세요.
지정 기관 수의 변화 추이와 종별 분포
공개된 이력에 따르면 첨단재생의료실시기관 수는 2023년 4월 기준 64개소에서 이후 85개소로 확대됐습니다. 다만 이 수치는 특정 시점의 공개 값이며, 이후 갱신 여부와 종별 분포는 보건복지부 공지 원문에서 확인해야 합니다.
위 수치는 보건복지부가 공개한 이력 값(확인 기준일: 2026년 8월)이며, 최신 개소 수를 대체하지 않습니다. 기관별 지정 여부는 위에서 안내한 공지·포털에서만 확인하세요.
지정 기관 수가 늘어난 배경에는 2025년 2월 21일 시행 개정으로 치료제도가 도입되면서 준비 수요가 늘어난 점이 있습니다. 수치 자체보다는 '공개 이력 기준으로 어떻게 변해 왔는지'를 보는 것이 의미 있으며, 최신 값은 반드시 보건복지부 공지 원문에서 확인해야 합니다. 종별 분포는 공개 자료마다 기준일이 다를 수 있어 비교 시 게시일을 함께 확인하세요.
지정 이후에 생기는 의무 — 변경신고, 관리, 자료 제출
지정은 끝이 아니라 시작입니다. 지정을 받은 기관은 시설·인력 등 지정 요건에 변동이 있을 때 변경신고를 해야 하며, 품질·안전관리 체계를 지속 운영해야 합니다. 연구계획 심의 통과 후에도 이상반응 보고와 장기추적조사 등 후속 의무가 발생합니다.
- 지정 요건 변동(시설 이전, 책임자 변경 등) 시 변경신고
- SOP·기록 관리의 지속 운영과 내부 점검
- 연구·치료 실시에 따른 이상반응 보고
- 장기추적조사 계획의 수립과 결과 제출
지정 이후의 의무는 기관이 지속적으로 관리해야 하는 항목입니다. 변경신고 대상에 해당하는지 여부는 시설 이전, 책임자 변경, 업무 범위 변경 등 변동 상황마다 확인하는 것이 안전합니다. 의무 이행 현황을 내부 점검표로 관리하면 연구·치료 실시 중 발생하는 이상반응 보고와 추적조사 일정을 놓치지 않을 수 있습니다.
준비 과정에서 자주 걸리는 지점과 사전 점검 항목
흔히 시설 기준을 서류로만 맞추려다 현장 점검에서 보완 요청을 받는 경우, 인력 기준과 실제 업무 배치가 어긋나는 경우, SOP가 문서만 있고 실제 운영 절차와 다른 경우가 많습니다. 준비 초기부터 다음 항목을 점검하세요.
- 세포취급 공간의 청정도·동선이 기준에 맞는가
- 연구책임자·담당 인력의 자격 요건을 증빙할 수 있는가
- SOP가 실제 업무 절차와 일치하는가
- 기록 보존 기간과 보관 방식이 정해져 있는가
준비 과정에서 반복되는 지점은 '서류와 실제 운영의 불일치'입니다. 현장 점검은 서류만으로 판단하지 않는 경우가 많으므로, 세포취급 공간의 실제 동선과 청정도 관리, 인력의 실제 배치, SOP의 실제 적용 여부를 기준에 맞춰 미리 확인하세요. 보완 요청을 받으면 항목별 대응 현황을 문서로 남겨 재점검에 대비하는 것이 좋습니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q. 지정을 받지 않아도 상담은 가능한가요? 상담 자체와 지정은 별개입니다. 다만 임상연구·치료의 실시는 지정이 전제이며, 진행 중인 연구의 대상자 모집은 실시기관을 통해 이뤄집니다.
Q. 신청 공고가 안 나온 상태에서 준비할 수 있나요? 요건 점검과 서류 정리는 공고 전에도 가능합니다. 공고 게시 후 접수 기간이 짧을 수 있으므로 사전 준비가 유리합니다.
Q. 지정 여부는 어디서 확인하나요? 보건복지부 ‘첨단재생의료실시기관 지정 현황’ 공지와 첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)에서 확인하시기 바랍니다. 공지 원문의 게시일을 확인한 뒤 기관명을 대조하시기 바랍니다.
본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 전문적인 조언(투자·의료·법률 등)을 대체하지 않습니다. 구체적인 판단은 반드시 해당 분야 전문가와 상담하시기 바랍니다.
보험 상품의 보장 내용·보험료는 개인별로 다르며, 정확한 내용은 약관과 해당 보험회사를 통해 확인하시기 바랍니다.
본 내용은 의학적 진단·처방이 아니며, 정확한 진단과 치료는 반드시 의료기관 방문과 의료인 상담을 통해 받으시기 바랍니다. 치료 효과는 개인에 따라 다를 수 있습니다.
본 내용은 법률 자문이 아니며, 구체적인 사안은 변호사 등 법률 전문가와 상담하시기 바랍니다.
이 글은 AI(인공지능)의 도움을 받아 작성되었습니다.
